Règlement IA de l'UE — Information de transparence

Traduction de courtoisie. La version anglaise prévaut juridiquement.

1. Identification du fournisseur

Fournisseur du système d'IA : Project Line, support@projectlineil.com.

2. Composants d'IA présents dans le Service

• Agent vocal — agent audio en langage naturel répondant aux appels du cabinet.
• Aide à la sécurité médicamenteuse — signale les interactions possibles à partir de la liste des médicaments enregistrée.
• Auto-remplissage de formulaires — préremplit les modèles de RDV courants d'après l'historique du patient.
• Suggestions d'aide à la décision clinique — recommandations non contraignantes de suivi (seuils PHQ-9 / GAD-7, calendrier de renouvellement).

3. Classification du risque au sens de l'Annexe III

Le Service est positionné comme un outil de documentation et de gestion de flux de travail. Les fonctions d'aide à la décision clinique présentent l'information au clinicien autorisé pour examen et décision indépendants. Le clinicien traitant conserve l'autorité médicale exclusive ; le Service ne réalise pas de tri, diagnostic, prescription ou refus de prise en charge de manière autonome. Le Service n'est pas un dispositif médical au sens du règlement (UE) 2017/745 (voir la page Statut réglementaire de dispositif médical) : il ne relève donc ni de l'art. 6(1) ni de l'annexe I du règlement IA. Aucun cas de l'annexe III ne s'applique davantage — en particulier ni le point 5 a) (systèmes utilisés par les autorités publiques, ou pour leur compte, pour évaluer l'éligibilité à des prestations et services publics essentiels), ni le point 5 d) (appels d'urgence, régulation des secours et triage des patients) : le Service n'effectue aucun triage et n'évalue aucun droit à des prestations de santé. Sur cette base, le Service est exploité comme un système NON à haut risque.

Si un cabinet choisit d'utiliser les sorties IA pour des décisions cliniques autonomes, il devient lui-même le déployeur d'un système d'IA à haut risque au sens de l'art. 26 du Règlement IA et assume les obligations correspondantes. Les Conditions générales d'utilisation interdisent cet usage.

4. Respect des obligations de transparence (art. 50)

• Les patients appelant l'agent vocal IA entendent une annonce sonore au début de chaque appel (art. 50(1) du règlement IA, applicable depuis le 2 août 2026).
• Les réponses SMS automatiques portent la mention qu'il s'agit d'une réponse automatique et qu'un membre du cabinet prendra connaissance du message.
• Sur WhatsApp, seules des notifications par modèles approuvés sont envoyées ; aucun dialogue avec l'IA n'y est proposé.
• L'assistant intégré à l'application est destiné au personnel du cabinet et est identifié comme assistant dans l'interface.
• Les appels à l'agent vocal IA ne sont PAS enregistrés — la conversation est traitée en temps réel (voix à voix), sans stockage d'audio ni de transcription.
• Les voix synthétiques sont identifiées comme telles dès le premier contact.
• Tout texte généré par IA est explicitement étiqueté dans les notes de rendez-vous du dossier patient.

5. Sources des modèles d'IA à usage général

6. Management de la qualité

Le système de management de la qualité interne couvre la gouvernance des données, la conservation des journaux, la gestion des changements et la surveillance post-commercialisation. Les incidents sont consignés dans le journal interne de Project Line ; les incidents graves liés à l'IA sont signalés aux cabinets (responsables du traitement) dans les 72 heures.

7. Droit à l'intervention humaine

Toute sortie d'IA peut être revue et modifiée par le clinicien traitant. Les patients peuvent toujours joindre une personne via le cabinet ; l'agent vocal IA transfère à un humain sur demande.

8. Mises à jour

La présente information est mise à jour à chaque nouvelle capacité d'IA ou changement de fournisseur de modèle. Les changements importants sont annoncés selon la procédure de modification des sous-traitants ultérieurs.

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