Le Service est positionné comme logiciel d'aide à la décision clinique exclu de la définition de dispositif médical au sens de la Section 520(o)(1)(E) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Le Service : (i) affiche / analyse de l'information médicale ; (ii) appuie les recommandations du clinicien ; (iii) permet au clinicien d'examiner de manière indépendante la base de la recommandation ; (iv) n'est pas destiné à acquérir, traiter ou analyser une image ou un signal médical. Aucune autorisation 510(k). Aucune autorisation De Novo. Aucune approbation PMA.
Le Service ne porte pas de marquage CE en tant que dispositif médical. Les fonctions susceptibles d'être qualifiées de logiciel de dispositif médical au sens de l'art. 2(1) du MDR (par ex. score PHQ-9 calculé, alertes d'interactions médicamenteuses) ne sont exploitées qu'à titre de présentation d'information, et non comme décisions cliniques autonomes. Les cabinets choisissant de s'appuyer sur les sorties du Service pour des décisions cliniques engagent leur responsabilité au sens de l'art. 2(1) MDR et du droit national de l'exercice médical.
Le Service n'est pas enregistré auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) comme dispositif médical marqué UKCA. Même positionnement que pour le MDR de l'UE ci-dessus. Cabinets au Royaume-Uni : voir le guide MHRA « Software and AI as a Medical Device Change Programme ».
Non enregistré comme dispositif médical au titre du Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) allemand. Les décisions cliniques relèvent du médecin traitant.
Le Service n'est pas enregistré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant que dispositif médical au sens de l'art. R. 5211-1 du Code de la santé publique (CSP).
Le Service n'est pas enregistré auprès du Ministero della Salute — Direzione Generale dei Dispositivi Medici (Banca Dati / Repertorio Dispositivi Medici) en tant que dispositif médical au sens du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du D.Lgs. 137/2022 (adaptation nationale).
Le Service n'est pas enregistré auprès de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en tant que dispositif médical (« producto sanitario ») au sens du Real Decreto 1591/2009.
Le Service n'est pas inscrit au registre des équipements médicaux (פנקס הציוד הרפואי) du ministère israélien de la Santé (division AMAR) en tant qu'équipement médical au sens de la loi israélienne sur les équipements médicaux 5772-2012 (חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012) et des règlements pris pour son application, car il n'est ni un appareil ni un logiciel nécessaire au fonctionnement d'un appareil (art. 1er de la loi).
Les sorties du Service sont fournies EN L'ÉTAT (AS-IS). Aucune adéquation à un usage médical particulier n'est garantie. Le clinicien doit vérifier de manière indépendante chaque suggestion avant de l'utiliser. Limitation de responsabilité complète : voir EULA.
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