Reglamento de IA de la UE — Información de transparencia

Reglamento (UE) 2024/1689 (Reglamento de IA) — edición: 2026-05-26

1. Identificación del proveedor

Proveedor del sistema de IA: Project Line, support@projectlineil.com.

2. Componentes de IA presentes en el Servicio

Recepcionista de voz — agente de audio en lenguaje natural que responde a las llamadas de la clínica.
Asistente de seguridad farmacológica — muestra posibles interacciones a partir de la lista de medicación almacenada.
Autocompletado de formularios — rellena previamente las plantillas de cita habituales según el historial.
Sugerencias de decisión clínica — recomendaciones no vinculantes de seguimiento (umbrales PHQ-9 / GAD-7, plazos de renovación).

3. Clasificación del riesgo conforme al Anexo III

El Servicio se presenta como herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Las funciones de apoyo a la decisión clínica presentan información al profesional habilitado para su revisión y decisión independientes. El facultativo conserva la autoridad médica exclusiva; el Servicio no realiza de forma autónoma triaje, diagnóstico, prescripción ni denegación de asistencia. El Servicio no es un producto sanitario en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745 (véase la página Estado como producto sanitario) y, por tanto, no queda comprendido en el art. 6(1) ni en el anexo I del Reglamento de IA; tampoco le resulta aplicable ninguno de los supuestos del anexo III y, en particular, ni el punto 5, letra a) (sistemas utilizados por autoridades públicas, o en su nombre, para evaluar el derecho a prestaciones y servicios públicos esenciales) ni el punto 5, letra d) (llamadas de emergencia, despacho de servicios de emergencia y triaje de pacientes): el Servicio no realiza triaje ni evalúa el derecho a la asistencia sanitaria. Sobre esta base, el Servicio se ofrece y se utiliza como un sistema de IA que NO es de alto riesgo.

Si una clínica opta por usar los resultados de la IA para tomar decisiones clínicas autónomas, pasa a ser ella misma el responsable del despliegue de un sistema de IA de alto riesgo conforme al art. 26 del Reglamento de IA y asume las obligaciones correspondientes. El Acuerdo de Servicio prohíbe este uso.

4. Cumplimiento de las obligaciones de transparencia (art. 50)

Aviso de interacción con IA (art. 50(1) del Reglamento de IA, aplicable desde el 2 de agosto de 2026): los pacientes que llaman al agente de voz con IA escuchan un aviso audible al inicio de cada llamada.
Respuestas automáticas por SMS: cada mensaje indica que se trata de una respuesta automática y que una persona leerá el mensaje recibido.
WhatsApp: únicamente se envían notificaciones mediante plantillas aprobadas; por este canal no se mantiene ningún diálogo con IA.
El asistente integrado en la aplicación está destinado al personal de la clínica y se identifica como asistente en la propia interfaz.
Las llamadas al agente de voz con IA NO se graban — la conversación se procesa en tiempo real (voz a voz), sin almacenar audio ni transcripción.
La salida de voz sintética se identifica como tal en el primer contacto.
En la historia clínica de la clínica, todo texto generado por IA queda etiquetado de forma expresa en las notas de la cita.

5. Fuentes de modelos de IA de uso general

Componente	Proveedor	Modelo	Estado
Voz + chat	OpenAI	Familia GPT-Realtime	Proveedor GPAI — véase openai.com/policies
OCR de imágenes	OpenAI	Familia GPT-Realtime (visión)	Proveedor GPAI

6. Gestión de la calidad

El sistema interno de gestión de la calidad abarca la gobernanza de datos, la conservación de registros, la gestión del cambio y la vigilancia poscomercialización. Los incidentes se registran en el registro interno de Project Line; los incidentes relevantes relacionados con la IA se notifican a las clínicas (responsables) en un plazo de 72 horas.

7. Derecho a la intervención humana

El facultativo puede revisar y modificar cualquier resultado de la IA. Los pacientes siempre pueden alcanzar un contacto humano a través de la clínica; el agente de voz con IA transfiere a una persona previa solicitud.

8. Actualizaciones

La presente información se actualiza al añadir una nueva capacidad de IA o al cambiar el proveedor de modelo. Los cambios sustanciales se anuncian conforme al procedimiento de cambio de subencargados.