El Servicio se posiciona como software de apoyo a la decisión clínica fuera de la definición de producto sanitario conforme a la Section 520(o)(1)(E) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. El Servicio: (i) muestra/analiza información médica; (ii) apoya las recomendaciones del facultativo; (iii) permite al facultativo revisar de forma independiente la base de la recomendación; (iv) no está destinado a adquirir, procesar o analizar imágenes o señales médicas. Sin autorización 510(k). Sin autorización De Novo. Sin aprobación PMA.
El Servicio no lleva marcado CE como producto sanitario. Las funciones que pudieran considerarse software de producto sanitario conforme al art. 2(1) del MDR (p. ej., puntuación PHQ-9 calculada, alertas de interacción farmacológica) se utilizan únicamente como presentación de información, no como decisiones clínicas autónomas. Las clínicas que opten por basarse en las salidas del Servicio para decisiones clínicas asumen la responsabilidad conforme al art. 2(1) MDR y a la normativa nacional de ejercicio profesional.
El Servicio no está registrado ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) como producto sanitario con marcado UKCA. Mismo posicionamiento que el MDR de la UE arriba. Clínicas en Reino Unido: véase la guía de la MHRA «Software and AI as a Medical Device Change Programme».
No registrado como producto sanitario conforme al Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) alemán. Las decisiones clínicas competen al médico tratante.
El Servicio no está registrado ante la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) como producto sanitario en el sentido del art. R. 5211-1 del Code de la santé publique (CSP) francés.
El Servicio no está registrado ante el Ministero della Salute — Direzione Generale dei Dispositivi Medici (Banca Dati / Repertorio Dispositivi Medici) como producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y al D.Lgs. 137/2022 (adaptación nacional).
El Servicio no está registrado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y al Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (que derogó el Real Decreto 1591/2009).
El Servicio no está registrado ante el Ministerio de Sanidad israelí / división AMAR como producto sanitario conforme al Reglamento de Salud Pública (Accesorios Médicos).
Las salidas del Servicio se prestan «TAL CUAL» (AS-IS). No se garantiza la idoneidad para un fin médico concreto. El facultativo deberá comprobar de forma independiente cada sugerencia antes de actuar sobre ella. Limitación de responsabilidad completa: véase EULA.
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