El Servicio se enmarca como software de apoyo a la decisión clínica que queda fuera de la definición de producto sanitario conforme a la Section 520(o)(1)(E) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. El Servicio: (i) muestra/analiza información médica; (ii) apoya las recomendaciones del facultativo; (iii) permite al facultativo revisar de forma independiente la base de la recomendación; (iv) no está destinado a adquirir, procesar o analizar imágenes o señales médicas. No cuenta con autorización 510(k), ni con concesión De Novo, ni con aprobación PMA.
El Servicio no lleva marcado CE como producto sanitario. Las funciones que pudieran considerarse software de producto sanitario conforme al art. 2(1) del MDR (p. ej., puntuación PHQ-9 calculada, alertas de interacción farmacológica) se utilizan únicamente como presentación de información, no como decisiones clínicas autónomas. Las clínicas que opten por basarse en las salidas del Servicio para decisiones clínicas asumen la responsabilidad conforme al art. 2(1) MDR y a la normativa nacional de ejercicio profesional.
El Servicio no está registrado ante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) como producto sanitario con marcado UKCA. El posicionamiento es el mismo que el descrito para el MDR de la UE. Clínicas en Reino Unido: véase la guía de la MHRA «Software and AI as a Medical Device Change Programme».
No registrado como producto sanitario conforme al Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) alemán. Las decisiones clínicas competen al médico tratante.
El Servicio no está registrado ante la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) como producto sanitario en el sentido del art. R. 5211-1 del Code de la santé publique (CSP) francés.
El Servicio no está registrado ante el Ministero della Salute — Direzione Generale dei Dispositivi Medici (Banca Dati / Repertorio Dispositivi Medici) como producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y al D.Lgs. 137/2022 (adaptación nacional).
El Servicio no está registrado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y al Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (que derogó el Real Decreto 1591/2009).
El Servicio no está inscrito en el Registro de Equipos Médicos (פנקס הציוד הרפואי) del Ministerio de Sanidad de Israel (división AMAR) como equipo médico conforme a la Ley israelí de Equipos Médicos 5772-2012 (חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012) y a los reglamentos dictados en su desarrollo, por no ser ni un aparato ni un programa informático necesario para el funcionamiento de un aparato (art. 1 de la Ley).
Los resultados del Servicio se facilitan «TAL CUAL» (AS-IS). No se garantiza la idoneidad para un fin médico concreto. El facultativo deberá comprobar de forma independiente cada sugerencia antes de aplicarla. Limitación de responsabilidad completa: véase EULA.
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