EU-KI-Verordnung — Transparenzhinweis

Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-VO) — Stand: 2026-05-26

1. Identifikation des Anbieters

Anbieter des KI-Systems: Project Line, support@projectlineil.com.

2. KI-Komponenten im Dienst

Sprachassistent — natürlichsprachlicher Audio-Agent, der Anrufe für die Praxis entgegennimmt.
Arzneimittelsicherheitsprüfung — weist auf mögliche Wechselwirkungen anhand der gespeicherten Medikationsliste hin.
Automatisches Ausfüllen von Formularen — füllt Routinevorlagen für Termine anhand der Patientenhistorie vorab aus.
Vorschläge zur klinischen Entscheidungsunterstützung — unverbindliche Empfehlungen zur Nachsorge (PHQ-9- / GAD-7-Schwellen, Zeitpunkt für Folgerezepte).

3. Risikoklassifizierung nach Anhang III

Der Dienst ist als Dokumentations- und Workflow-Werkzeug positioniert. Klinische Entscheidungsunterstützungsfunktionen stellen der approbierten Ärztin / dem approbierten Arzt Informationen zur unabhängigen Prüfung und Entscheidung bereit. Die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt behält die ausschließliche medizinische Verantwortung; der Dienst trifft keine autonome Triage-, Diagnose-, Verschreibungs- oder Verweigerungsentscheidung. Der Dienst ist kein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (siehe Seite Medizinprodukt-Status) und fällt daher nicht unter Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I der KI-VO. Auch kein Anwendungsfall des Anhangs III ist einschlägig — insbesondere weder Nr. 5 lit. a (Systeme, die von Behörden oder in deren Auftrag eingesetzt werden, um den Anspruch auf grundlegende öffentliche Unterstützungsleistungen und -dienste zu bewerten) noch Nr. 5 lit. d (Notrufe sowie die Triage von Patientinnen und Patienten in der Notfallversorgung): Der Dienst nimmt keine Triage vor und bewertet keinen Anspruch auf medizinische Versorgung. Auf dieser Grundlage wird der Dienst als KEIN Hochrisiko-KI-System betrieben.

Setzt eine Praxis KI-Ausgaben zur autonomen klinischen Entscheidung ein, wird sie selbst zum Betreiber eines Hochrisiko-KI-Systems nach Art. 26 KI-VO und übernimmt die entsprechenden Pflichten. Die Dienstvereinbarung untersagt diese Nutzung.

4. Erfüllung der Transparenzpflichten nach Art. 50

Patientinnen und Patienten, die den KI-Sprachassistenten anrufen, hören zu Beginn jedes Anrufs einen Hinweis (Art. 50 Abs. 1, anwendbar seit dem 2. August 2026).
Anrufe beim KI-Sprachassistenten werden NICHT aufgezeichnet — das Gespräch wird in Echtzeit verarbeitet (Sprache-zu-Sprache), ohne dass Audio oder Transkript gespeichert werden.
Synthetische Sprachausgabe wird beim Erstkontakt als solche kenntlich gemacht.
In der Patientenakte der Praxis wird jeder KI-erzeugte Text in den Terminnotizen ausdrücklich markiert.
Automatische SMS-Antworten sind als automatische Antwort gekennzeichnet und weisen darauf hin, dass die Nachricht von einem Menschen gelesen wird.
Über WhatsApp versendet der Dienst ausschließlich freigegebene Nachrichtenvorlagen; ein KI-Dialog findet dort nicht statt.
Der Chat-Assistent in der Anwendung richtet sich an das Praxispersonal und ist in der Oberfläche als Assistent gekennzeichnet.

5. Herkunft der KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI)

Komponente	Anbieter	Modell	Status
Sprache + Chat	OpenAI	GPT-Realtime-Familie	GPAI-Anbieter — siehe openai.com/policies
Bild-OCR	OpenAI	GPT-Realtime-Familie (Bildverarbeitung)	GPAI-Anbieter

6. Qualitätsmanagement

Das interne Qualitätsmanagementsystem umfasst Daten-Governance, Protokollaufbewahrung, Änderungsmanagement und die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Vorfälle werden im internen Log von Project Line dokumentiert; wesentliche KI-bezogene Vorfälle werden den Praxen (Verantwortlichen) innerhalb von 72 Stunden gemeldet.

7. Recht auf menschliche Aufsicht

Jede KI-Ausgabe kann von der behandelnden Ärztin / dem behandelnden Arzt überprüft und bearbeitet werden. Patientinnen und Patienten erreichen jederzeit eine menschliche Kontaktperson über die Praxis; der KI-Sprachassistent stellt auf Wunsch zu einem Menschen durch.

8. Aktualisierungen

Dieser Hinweis wird bei jeder neuen KI-Funktion oder beim Wechsel eines Modellanbieters aktualisiert. Wesentliche Änderungen werden im Rahmen des Verfahrens für Unterauftragsverarbeiter-Wechsel angekündigt.