Der Dienst ist als Clinical-Decision-Support-Software außerhalb der Medizinproduktdefinition nach Section 520(o)(1)(E) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act positioniert. Der Dienst: (i) zeigt/analysiert medizinische Informationen an; (ii) unterstützt die ärztlichen Empfehlungen; (iii) ermöglicht eine eigenständige Überprüfung der Empfehlungsgrundlage durch die Ärztin / den Arzt; (iv) ist nicht zur Erfassung, Verarbeitung oder Analyse medizinischer Bilder/Signale bestimmt. Keine 510(k)-Freigabe. Keine De-Novo-Zulassung. Keine PMA-Zulassung.
Der Dienst trägt keine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt. Funktionen, die als Medizinprodukt-Software i.S.v. Art. 2 Abs. 1 MDR ausgelegt werden könnten (z. B. berechneter PHQ-9-Score, Arzneimittelinteraktions-Warnungen), werden ausschließlich als Informationsdarstellung betrieben, nicht als autonome klinische Entscheidungen. Praxen, die sich für klinische Entscheidungen auf die Ausgaben des Dienstes stützen, übernehmen die Verantwortung nach Art. 2 Abs. 1 MDR und nach nationalem Berufsrecht.
Der Dienst ist bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nicht als UKCA-gekennzeichnetes Medizinprodukt registriert. Positionierung wie beim EU-MDR oben. Praxen im UK: siehe MHRA-Leitlinie „Software and AI as a Medical Device Change Programme".
Nicht als Medizinprodukt nach dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) registriert. Klinische Entscheidungen verbleiben bei der behandelnden Ärztin / dem behandelnden Arzt.
Der Dienst ist bei der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) nicht als Medizinprodukt im Sinne von Art. R. 5211-1 des französischen Code de la santé publique (CSP) registriert.
Der Dienst ist beim Ministero della Salute — Generaldirektion für Medizinprodukte (Banca Dati / Repertorio Dispositivi Medici) nicht als Medizinprodukt nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und D.Lgs. 137/2022 (nationale Anpassung) registriert.
Der Dienst ist bei der Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nicht als Medizinprodukt nach dem Real Decreto 1591/2009 registriert.
Der Dienst ist nicht beim israelischen Gesundheitsministerium / AMAR-Abteilung als Medizinprodukt nach den Public-Health-Vorschriften (Medizinisches Zubehör) registriert.
Die Ausgaben des Dienstes werden „AS IS" (wie besehen) bereitgestellt. Es wird keine Eignung für einen bestimmten medizinischen Zweck zugesichert. Die behandelnde Person hat jeden Vorschlag vor dessen Verwendung eigenständig zu verifizieren. Vollständige Haftungsbeschränkung siehe EULA.
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