השירות ממוצב כתוכנת תמיכה בהחלטות קליניות (CDS) שאינה נכללת בהגדרת מכשיר רפואי לפי סעיף 520(o)(1)(E) של ה-Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. השירות: (i) מציג/מנתח מידע רפואי; (ii) תומך בהמלצות הרופא; (iii) מאפשר לרופא לבחון באופן עצמאי את הבסיס להמלצה; (iv) אינו מיועד לרכוש, לעבד או לנתח תמונה/אות רפואיים. אין אישור 510(k). אין הרשאת De Novo. אין אישור PMA.
השירות אינו נושא סימון CE כמכשיר רפואי. פונקציות שניתן לראותן כתוכנת מכשיר רפואי לפי סעיף 2(1) MDR (למשל חישוב ציון PHQ-9, התרעות על אינטראקציות תרופתיות) מופעלות אך ורק כהצגת מידע, ולא כהחלטות קליניות עצמאיות. קליניקות הבוחרות להסתמך על פלט השירות לקבלת החלטות קליניות נוטלות אחריות לפי סעיף 2(1) MDR וחוק העיסוק ברפואה הלאומי.
השירות אינו רשום ב-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) כמכשיר רפואי בעל סימון UKCA. אותו מיצוב כמו עבור MDR האירופי לעיל. לקליניקות בבריטניה: ראו הנחיית MHRA "Software and AI as a Medical Device Change Programme".
אינו רשום כמכשיר רפואי לפי ה-Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) הגרמני. ההחלטות הקליניות נותרות בידי הרופא המטפל.
השירות אינו רשום ב-Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) כמכשיר רפואי כמשמעו בסעיף R. 5211-1 ל-Code de la santé publique (CSP) הצרפתי.
השירות אינו רשום במשרד הבריאות האיטלקי — המנהל הכללי למכשור רפואי (Banca Dati / Repertorio Dispositivi Medici) כמכשיר רפואי לפי תקנה (האיחוד האירופי) 2017/745 (MDR) ו-D.Lgs. 137/2022 (התאמה לאומית).
השירות אינו רשום ב-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) כמוצר רפואי לפי Real Decreto 1591/2009.
השירות אינו רשום במשרד הבריאות / אגף האמ"ר כמכשיר רפואי לפי תקנות בריאות העם (אבזרים רפואיים).
פלט השירות ניתן כפי שהוא (AS-IS). אין מתן אחריות להתאמה למטרה רפואית מסוימת. על הרופא לוודא באופן עצמאי כל הצעה לפני שיפעל לפיה. הגבלת אחריות מלאה ב-EULA.
© 2026 קו פרויקטים. כל הזכויות שמורות.