Diese DSFA wird von Project Line, dem Auftragsverarbeiter der intelligenten Klinikmanagement-Plattform, veröffentlicht. Nach Art. 35 Abs. 3 lit. b DSGVO erreicht die umfangreiche Verarbeitung besonderer Kategorien von Gesundheitsdaten die Schwelle einer obligatorischen DSFA. Die Kriterien der EDSA-Liste (WP248 rev. 01, Kriterien 1, 4 und 7) sind erfüllt: besondere Datenkategorien + automatisierte, dienstrelevante Entscheidungen + innovative Technologie (KI-Sprachassistent).
| Merkmal | Beschreibung |
|---|---|
| Art | Hosting von Praxis- und Patientenakten, KI-Sprachassistent (in Echtzeit; Anrufe werden nicht aufgezeichnet), KI-gestützte Transkription der Sprechstundendokumentation, automatisierte SMS-/WhatsApp-Erinnerungen. |
| Umfang | Patientinnen und Patienten von Praxen mit Service-Lizenz. Das Volumen skaliert mit der Praxenzahl. |
| Kontext | B2B-SaaS; Praxis = Verantwortlicher, Project Line = Auftragsverarbeiter. |
| Zwecke | Terminplanung, elektronische Patientenakte, Abrechnung, Erinnerungen, KI-gestützte Entscheidungshilfe (unverbindlich). |
| Datenkategorien | Name, Kontaktdaten, Geburtsdatum, Ausweisnummern, Krankengeschichte, Rezepte, Zahlungs-Metadaten (tokenisiert — keine vollständige Kartennummer/PAN). |
| Betroffene Personen | Patientinnen und Patienten (einschließlich Minderjähriger, deren Daten nur mit geprüfter Einwilligung der sorgeberechtigten Person verarbeitet werden), Praxispersonal, Praxisinhaber. |
| Speicherdauer | Laufzeit der Lizenz + 30 Tage Karenz + gesetzliche Mindestaufbewahrung (7–30 Jahre je nach Land). |
Jeder Verarbeitungsvorgang ist einem konkreten klinischen oder administrativen Zweck zugeordnet. Datenminimierung: Erhoben werden nur die Felder, die dieser Zweck erfordert. In den Audit-Protokollen werden die Daten pseudonymisiert. Die Zugriffsrechte sind fein abgestuft und enden an der Grenze der jeweiligen Praxis; praxisübergreifender Datenzugriff ist technisch ausgeschlossen.
| Risiko | Eintrittswahrscheinlichkeit | Schwere | Maßnahmen zur Risikominderung |
|---|---|---|---|
| Unbefugter Zugriff auf Gesundheitsdaten | Gering | Hoch | SQL-Mandantenisolation, TLS 1.2+, AES-256 für ruhende Daten, optionale MFA (TOTP) für klinische Rollen, PIN-Sperre, hash-verkettetes Audit-Protokoll, tägliche Ausgabengrenze für ausgehende Kommunikation. |
| KI-Halluzination mit Einfluss auf klinische Entscheidung | Mittel | Hoch | Sprachassistenten-Prompts präsentieren Vorschläge ausschließlich zur Dokumentation; die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt behält die volle klinische Verantwortung. Hinweise sind im Vertrag verankert. |
| Nicht offengelegte KI-Interaktion | Gering | Hoch | Obligatorische KI-Offenlegung in der Sprache des Patienten zu Gesprächsbeginn (EU-KI-VO Art. 50); je betroffene Person versionierte Einwilligung zur KI-Verarbeitung erfasst. Anrufe werden nicht aufgezeichnet. |
| Vorfall bei Unterauftragsverarbeiter | Gering | Mittel | Kern-Unterauftragsverarbeiter: Azure / OpenAI / Twilio / Meta / Zoho (transaktionale E-Mails). Optional (Opt-in der Praxis) — Zahlung und Rechnungsstellung: Stripe / PayPal / Cardcom / Tranzila / PayPlus / Meshulam / GreenInvoice / iCount. Optional (Opt-in der Praxis) — OAuth: Google / Microsoft. Optional (Opt-in der Praxis, nur Praxen in den USA) — US-Clearingstelle für Versicherungsansprüche: Stedi. Jeweils mit verbindlichem AVV. Änderungen mit 30-tägiger Frist angekündigt. |
| Drittlandsübermittlung | Gering | Mittel | EU-Standardvertragsklauseln (SCC) für Übermittlungen; standardmäßig Azure-Region Israel Central. |
| Lange Speicherdauer | Gering | Mittel | Beendigungs-Workflow löscht Daten nach 30 Tagen Karenz endgültig; gesetzliche Aufbewahrungsfristen werden eingehalten. |
| Verarbeitung von Daten Minderjähriger | Gering | Hoch | Patienten unter 18 werden markiert; die Einwilligung bleibt serverseitig gesperrt, bis eine sorgeberechtigte Person unterschreibt (deren Name und Verhältnis zum Kind werden verschlüsselt erfasst). Daten Minderjähriger erhalten dieselbe mandantengetrennte Isolation, AES-256-Verschlüsselung und KI-Offenlegung wie alle Patientendaten. |
Jede Praxis ist als Verantwortlicher eingeladen, die DSFA zu prüfen und vor Verarbeitungsbeginn jurisdiktionsspezifische Risiken zu ergänzen. Rückmeldekanal: support@projectlineil.com.
Nach Anwendung der Maßnahmen wird das Restrisiko als GERING bewertet. Eine vorherige Konsultation der Aufsichtsbehörde nach Art. 36 Abs. 1 DSGVO ist derzeit nicht erforderlich; Project Line wird erneut konsultieren, sollte eine künftige Verarbeitung das Risiko wesentlich erhöhen.
Diese DSFA wird jährlich sowie bei jedem Wechsel eines Unterauftragsverarbeiters, dem Hinzufügen einer neuen Datenkategorie oder einer Aktualisierung der einschlägigen aufsichtsrechtlichen Hinweise überprüft.
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