Регламент об ИИ (ЕС) — раскрытие информации о прозрачности

Регламент (ЕС) 2024/1689 (AI Act) — редакция: 2026-05-26

1. Идентификация поставщика

Поставщик ИИ-системы: Project Line, support@projectlineil.com.

2. Компоненты ИИ в составе Сервиса

Голосовой ассистент — аудио-агент на естественном языке, отвечающий на звонки клиники.
Помощник по лекарственной безопасности — выявляет возможные взаимодействия на основе сохранённого списка препаратов пациента.
Автозаполнение форм — предзаполняет типовые шаблоны приёма по истории пациента.
Подсказки по клиническим решениям — необязательные рекомендации для последующего наблюдения (пороги PHQ-9 / GAD-7, сроки повторных выписок).

3. Классификация рисков по Приложению III

Сервис позиционируется как средство документирования и организации рабочего процесса. Функции поддержки клинических решений предоставляют информацию лицензированному клиницисту для самостоятельной оценки и принятия решения. Лечащий клиницист сохраняет исключительную медицинскую ответственность; Сервис не выполняет автономную сортировку, диагностику, выписку рецептов и не отказывает в помощи. Сервис не является медицинским изделием по Регламенту (ЕС) 2017/745 (см. страницу Статус медицинского изделия) и потому не подпадает под ст. 6(1) и Приложение I Регламента об ИИ; ни один сценарий Приложения III к нему не применим — в частности п. 5(a) (системы, применяемые органами публичной власти или от их имени для оценки права на основные публичные пособия и услуги) и п. 5(d) (обработка экстренных вызовов, их распределение и медицинская сортировка пациентов): Сервис не принимает экстренные вызовы, не распределяет их и не оценивает право пациента на получение медицинской помощи или пособий. На этом основании Сервис эксплуатируется как НЕ высокорисковая ИИ-система по смыслу Приложения III.

Если клиника принимает решение использовать вывод ИИ для автономных клинических решений, она сама становится лицом, внедряющим ИИ-систему высокого риска (deployer), по ст. 26 Регламента об ИИ и принимает соответствующие обязательства. Сервисное соглашение запрещает такое использование.

4. Соблюдение обязательств по прозрачности (ст. 50)

Пациенты, звонящие голосовому ИИ-агенту, в начале каждого звонка слышат произнесённое вслух уведомление о том, что говорят с автоматическим помощником, — на языке разговора (ст. 50(1); обязанность применяется с 2 августа 2026 года).
Звонки голосовому ИИ-агенту НЕ записываются — разговор обрабатывается в реальном времени (речь-в-речь), аудио и транскрипт не сохраняются.
Синтетическая речь явно обозначается как таковая при первом контакте.
Автоматические ответы в SMS содержат пометку о том, что ответ сформирован автоматически и что сообщение увидит сотрудник клиники.
В WhatsApp отправляются только заранее утверждённые шаблонные уведомления; переписка с ИИ в этом канале не ведётся.
Помощник в приложении предназначен для персонала клиники и обозначен как помощник в самом интерфейсе.
В медицинских записях клиники любой текст, сгенерированный ИИ, явно маркируется в заметках к приёму.

5. Источники моделей ИИ общего назначения

Компонент	Поставщик	Модель	Статус
Голос + чат	OpenAI	Семейство GPT-Realtime	Поставщик GPAI — см. openai.com/policies
OCR изображений	OpenAI	Семейство GPT-Realtime (распознавание изображений)	Поставщик GPAI

6. Управление качеством

Внутренняя система управления качеством охватывает управление данными, хранение логов, управление изменениями и пост-маркетинговый мониторинг. Инциденты регистрируются во внутреннем журнале Project Line; о существенных инцидентах, связанных с ИИ, клиники-контролёры уведомляются в течение 72 часов.

7. Право на участие человека

Любой результат работы ИИ может быть просмотрен и отредактирован лечащим клиницистом. Пациент всегда может выйти на живого человека через клинику; голосовой ИИ-агент по запросу переводит вызов на человека.

8. Обновления

Настоящее раскрытие обновляется при добавлении новой функции ИИ или смене поставщика модели. О существенных изменениях сообщается по процедуре изменения субобработчиков.