Regolamento UE sull'IA — Informativa di trasparenza

Regolamento (UE) 2024/1689 (Regolamento IA) — edizione: 2026-05-26

1. Identificazione del fornitore

Fornitore del sistema di IA: Project Line, support@projectlineil.com.

2. Componenti di IA presenti nel Servizio

Agente vocale — agente audio in linguaggio naturale che risponde alle chiamate dello studio.
Supporto alla sicurezza farmacologica — segnala possibili interazioni in base all'elenco terapeutico memorizzato.
Compilazione automatica dei moduli — precompila i modelli di visita di routine dall'anamnesi del paziente.
Suggerimenti di decisione clinica — indicazioni non vincolanti per il follow-up (soglie PHQ-9 / GAD-7, tempistica dei rinnovi delle ricette).

3. Classificazione del rischio ai sensi dell'Allegato III

Il Servizio è posizionato come strumento di documentazione e di workflow. Le funzioni di supporto alla decisione clinica sottopongono le informazioni al clinico abilitato, che le esamina e decide in autonomia. Il clinico curante conserva l'autorità medica esclusiva; il Servizio non effettua autonomamente triage, diagnosi, prescrizione o rifiuto di cura. Il Servizio non è un dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (si veda la pagina Stato dispositivo medico) e pertanto non rientra né nell'art. 6, par. 1, né nell'allegato I del Regolamento IA. Nessuno degli scenari dell'allegato III risulta applicabile: in particolare non si applicano l'allegato III, punto 5, lettera a) (sistemi utilizzati da autorità pubbliche, o per loro conto, per valutare il diritto a prestazioni e servizi di assistenza pubblica essenziali) né l'allegato III, punto 5, lettera d) (chiamate di emergenza, dispacciamento dei servizi di emergenza e triage sanitario dei pazienti in emergenza): il Servizio non effettua triage e non valuta il diritto all'assistenza sanitaria. Su questa base il Servizio è gestito come sistema di IA NON ad alto rischio.

Se uno studio sceglie di utilizzare gli output dell'IA per decisioni cliniche autonome, diventa esso stesso operatore (deployer) di un sistema di IA ad alto rischio ai sensi dell'art. 26 del Regolamento IA e assume i relativi obblighi. L'Accordo di Servizio vieta tale uso.

4. Adempimento degli obblighi di trasparenza (art. 50)

I pazienti che chiamano l'agente vocale IA ascoltano un avviso sonoro all'inizio di ogni chiamata (art. 50(1) del Regolamento IA, applicabile dal 2 agosto 2026).
Le chiamate all'agente vocale IA NON vengono registrate — la conversazione è elaborata in tempo reale (voce-a-voce), senza memorizzare audio o trascrizione.
La voce sintetica viene dichiarata come tale fin dal primo contatto.
Le risposte automatiche via SMS indicano che si tratta di una risposta automatica e che il messaggio sarà letto da una persona.
Su WhatsApp vengono recapitati esclusivamente modelli di messaggio approvati: non viene condotto alcun dialogo con l'IA.
L'assistente presente nell'applicazione è destinato al personale dello studio ed è identificato come assistente nell'interfaccia stessa.
Nella cartella clinica dello studio ogni testo generato dall'IA è esplicitamente contrassegnato nelle note dell'appuntamento.

5. Fonti dei modelli di IA per finalità generali

Componente	Fornitore	Modello	Stato
Voce + chat	OpenAI	Famiglia GPT-Realtime	Fornitore GPAI — cfr. openai.com/policies
OCR immagini	OpenAI	Famiglia GPT-Realtime (visione)	Fornitore GPAI

6. Gestione della qualità

Il sistema interno di gestione della qualità comprende data governance, conservazione dei log, gestione del cambiamento e sorveglianza post-commercializzazione. Gli incidenti sono registrati nel log interno di Project Line; gli incidenti rilevanti correlati all'IA sono notificati agli studi (titolari) entro 72 ore.

7. Diritto all'intervento umano

Ogni output dell'IA può essere verificato e modificato dal clinico curante. I pazienti possono sempre parlare con una persona tramite lo studio; su richiesta, l'agente vocale IA trasferisce la chiamata a un operatore umano.

8. Aggiornamenti

La presente informativa è aggiornata a ogni nuova capacità di IA o cambio di fornitore di modello. Le modifiche rilevanti sono comunicate secondo la procedura di cambio dei sub-responsabili.